国家药监局：地区性民间习用药材管理办

附件1 地区性民间习用药材管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。 第三条 作为药用的地区性民间习用药材的标准管理、生产、使用及其相关监督管理，适用本办法。 第四条 省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准，作为省级中药材标准颁布实施。 禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。 第五条 地区性民间习用药材的种植养殖、采收加工、包装仓储、养护、运输等可以参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等执行，质量应当符合相应的执行标准。 第六条 地区性民间习用药材的生产、使用应当关注野生药材资源的保护和可持续发展，以及对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。 鼓励对资源紧缺、濒